+7 (499) 603-00-00
Москва
Выберите доставку или самовывоз
Условия доставки
Где мой заказ
Войти
Например:   Для десен  

Соматулин Аутожель

Способ получения
По популярности
Cначала дешевые
Cначала дорогие

Извините, по вашему запросу ничего не нашлось

Нужна помощь с выбором?

В нашем колл-центре работают специалисты с медицинским образованием, средний стаж от 7 лет

+7 (499) 603-00-00

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Соматулин Аутожель

Показания
Фармакокинетика
Фармакологическое действие
Лекарственное взаимодействие
Режим дозирования
Передозировка
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Условия хранения
Условия реализации
Особые указания
Побочное действие
Нозологии

Показания

-     Терапия пациентов с акромегалией, у которых концентрация ГР и/или инсулиноподобного фактора роста‑1 (ИФР‑1) остается повышенной после оперативного лечения и/или лучевой терапии; или пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии. Результатом терапии у пациентов с акромегалией является снижение концентраций ГР и ИФР‑1 или нормализация их концентрации;

-     Терапия клинических симптомов акромегалии;

-     Терапия ГЭП-НЭО степени 1 или 2 (с индексом пролиферации опухоли [Ki‑67] <10%), имеющих происхождение из средней кишки (тонкая кишка, правый отдел толстой кишки, червеобразный отросток), поджелудочной железы или из неуточненного первичного очага (за исключением опухолей левой половины ободочной кишки, прямой кишки) у взрослых пациентов с несекретирующими местнораспространенными или метастатическими опухолями;

-     Терапия симптомов карциноидного синдрома при нейроэндокринных опухолях.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры ланреотида после внутривенного введения здоровым добровольцам выявили ограниченное внесосудистое распределение с равновесным объемом распределения 16,1 л. Общий клиренс был 23,7 л/ч, период полувыведения был равен 1,14 ч, а среднее время определения препарата в плазме — 0,68 ч.

Исследования, оценивающие выведение препарата, показали, что менее 5% ланреотида выводится почками и менее 0,5% неизмененного ланреотида обнаруживается в кале, что указывает на наличие некоторой доли билиарной экскреции.

После глубокого подкожного введения препарата Соматулин® Аутожель® в дозе 60 мг, 90 мг или 120 мг здоровым добровольцам максимальные концентрации (Cmax) ланреотида в плазме крови 4,25 нг/мл, 8,39 нг/мл и 6,79 нг/мл были достигнуты в течение первого дня введения препарата к 8, 12 и 7 ч соответственно, с последующим медленным снижением (в среднем период полувыведения составил 23,3, 27,4 и 30,1 дня соответственно). Через 4 недели терапии средние концентрации ланреотида в плазме крови составили 0,9, 1,11 и 1,69 нг/мл соответственно. Абсолютная биодоступность составила 73,4, 69,0 и 78,4% соответственно.

После глубокого подкожного введения препарата Соматулин® Аутожель® в дозе 60 мг, 90 мг или 120 мг пациентам с акромегалией значения Cmax ланреотида 1,6 нг/мл, 3,5 нг/мл и 3,1 нг/мл были достигнуты в течение первого дня к 6, 6 и 24 ч соответственно, с последующим медленным снижением. Через 4 недели средние концентрации ланреотида в плазме крови составили 0,7, 1,0 и 1,4 нг/мл соответственно.

В среднем после четырех инъекций, вводимых каждые 4 недели, концентрация ланреотида в плазме достигала постоянного значения. При этом средние значения Cmax составили 3,8, 5,7 и 7,7 нг/мл для дозировок 60 мг, 90 мг и 120 мг соответственно. Средние значения минимальной концентрации (Cmin) ланреотида составили 1,8, 2,5 и 3,8 нг/мл соответственно. Колебания между максимальной и минимальной концентрациями ланреотида в равновесном состоянии были умеренными: от 81% до 108%.

Глубокие подкожные инъекции препарата Соматулин® Аутожель® в дозе 60 мг, 90 мг или 120 мг у пациентов с акромегалией показали линейный фармакокинетический профиль высвобождения ланреотида.

После трех глубоких подкожных инъекций препарата Соматулин® Аутожель® каждые 28 дней в дозе 60 мг, 90 мг или 120 мг у пациентов с акромегалией концентрация ланреотида в плазме была сходной по отношению с установившейся концентрацией ланреотида в плазме крови у пациентов с акромегалией, ранее получавших инъекции препарата Соматулин® в дозе 30 мг каждые 14, 10 или 7 дней соответственно.

Концентрация ланреотида в плазме крови 1 нг/мл способна снижать концентрацию ГР до <5 нг/мл у более чем 60% изученных пациентов. Концентрация ланреотида в плазме крови 2,5 нг/мл способна снижать концентрацию ГР до <5 нг/мл у более чем 90% изученных пациентов.

В популяции фармакокинетического анализа у 290 пациентов с ГЭП‑НЭО, получавших лечение препаратом Соматулин® Аутожель® 120 мг, было замечено быстрое начальное высвобождение ланреотида со средним значением Cmax 7,49 ± 7,58 нг/мл, достигнутым в течение первого дня после однократной инъекции. Установившиеся концентрации были достигнуты после 5 инъекций препарата Соматулин® Аутожель® 120 мг каждые 28 дней и поддерживались вплоть до последнего визита (до 96 недели после первой инъекции). При установившихся значениях средняя величина Cmax была 13,9 ± 7,44 нг/мл, средняя концентрация в плазме крови была 6,56 ± 1,99 нг/мл. Средний период полувыведения был равен 49,8 ± 28,0 дням.

Соматулин Аутожель: Фармакологическое действие

Снижает либерацию соматотропина, пролактина, тиреотропного гормона, подавляет инкрецию инсулина, глюкагона и других биологически активных пептидов, серотонина, продукцию соляной кислоты, пищеварительных ферментов желудка и поджелудочной железы. Высвобождается из микросфер в две фазы: быстрого выброса пептида (находящегося на поверхности) и медленной либерации. Cmax в крови во время первой фазы (3–10,6 мкг/л) отмечается через 0,6–2,2 ч, а во второй (1,4–3,2 мкг/л) — через 0,1–3,7 дня. Абсолютная биодоступность составляет 29,4–62,8%. Среднее время удержания — 7–9 дней. Т1/2 — 2,7–7,7 суток.

Лекарственное взаимодействие

Фармакологический эффект ланреотида на желудочно-кишечный тракт может снижать абсорбцию в кишечнике одновременно принимаемых препаратов, в том числе циклоспорина. При одновременном применении ланреотида и циклоспорина может снижаться относительная биодоступность циклоспорина и, вследствие этого, может возникнуть необходимость корректировать дозу циклоспорина.

Взаимодействие с лекарственными средствами, обладающими выраженной связью с белками плазмы крови, маловероятно ввиду слабого связывания ланреотида с белками плазмы.

Существуют ограниченные опубликованные данные, указывающие, что при одновременном применении аналогов соматостатина и бромокриптина может повыситься биодоступность бромокриптина.

При одновременном применении ланреотида и лекарственных средств, снижающих частоту сердечного ритма (таких, как бета-адреноблокаторы), может возникнуть эффект небольшого дополнительного снижения частоты сердечных сокращений сердца, связанный с применением ланреотида. Поэтому, в этом случае может понадобиться коррекция дозы одновременно принимаемого препарата.

Существуют ограниченные опубликованные данные, указывающие на то, что аналоги соматостатина могут снижать метаболический клиренс препаратов, метаболизируемых при помощи ферментов цитохрома P450. Это может происходить из-за угнетения секреции ГР. Так как нельзя исключать, что применение ланреотида может вызвать такой эффект, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении ланреотида и препаратов, метаболизируемых, в основном, при помощи CYP3A4 и имеющих низкий терапевтический индекс (таких, как хинидин, терфенадин).

Соматулин Аутожель: Режим дозирования

Акромегалия

У пациентов, получающих терапию аналогами соматостатина в первый раз, рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг–120 мг каждые 28 дней.

Например, у пациентов, ранее получавших инъекции препарата Соматулин®, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в дозе 30 мг каждые 14 дней, начальная доза препарата Соматулин® Аутожель®, гель для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 60 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших инъекции препарата Соматулин®, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в дозе 30 мг каждые 10 дней, начальная доза препарата Соматулин® Аутожель®, гель для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 90 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших инъекции препарата Соматулин®, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в дозе 30 мг каждые 7 дней, начальная доза препарата Соматулин® Аутожель®, гель для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 120 мг каждые 28 дней.

В дальнейшем, у всех пациентов доза должна подбираться индивидуально, в зависимости от ответной реакции пациента (которая оценивается на основании выраженности клинических симптомов и/или снижения концентрации ГР и/или ИФР‑1).

Если ожидаемый ответ не был достигнут, доза может быть увеличена.

У пациентов, у которых на фоне терапии получены концентрации ГР ниже 1 нг/мл (около 2 мЕД/л), сывороточные концентрации ИФР‑1 нормализовались и наиболее обратимые признаки акромегалии исчезли, ежемесячная доза может быть снижена. При необходимости можно назначать препарат Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42–56 дней.

У пациентов, получающих препарат Соматулин® Аутожель® в дозе 60 мг или 90 мг каждые 28 дней, при достижении хорошего контроля над заболеванием (концентрация ГР менее 2,5 нг/мл (около 5 мЕД/л), но выше 1 нг/мл (около 2 мЕД/л); нормализация концентрации ИФР‑1), доза препарата должна поддерживаться на этом же уровне, или возможно применение препарата Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом введения — 56 или 42 дня соответственно.

У пациентов, у которых клинические симптомы и биохимические параметры заболевания адекватно контролировать не удалось (концентрация ГР выше 2,5 нг/мл (около 5 мЕД/л) или концентрация ИФР‑1 выше нормы), доза препарата Соматулин® Аутожель® может быть увеличена до максимальной: 120 мг каждые 28 дней.

Всем пациентам показан регулярный долгосрочный контроль клинических симптомов, концентрации ГР и ИФР‑1.

ГЭП-НЭО степени 1 или 2 (с индексом пролиферации опухоли [Ki‑67] <10%), имеющие происхождение из средней кишки (тонкая кишка, правый отдел толстой кишки, червеобразный отросток), поджелудочной железы или из неуточненного первичного очага (за исключением опухолей левой половины ободочной кишки, прямой кишки) у взрослых пациентов с несекретирующими местнораспространенными или метастатическими опухолями:

Рекомендуемая доза препарата Соматулин® Аутожель® составляет 120 мг каждые 28 дней. Терапия препаратом Соматулин® Аутожель® должна продолжаться так долго, как это необходимо для контроля опухоли.

Терапия симптомов карциноидного синдрома при нейроэндокринных опухолях:

Рекомендуемая начальная доза препарата Соматулин® Аутожель® составляет 60 мг–120 мг каждые 28 дней. В дальнейшем доза должна подбираться в зависимости от достигнутого уменьшения клинических симптомов карциноидного синдрома.

Режим дозирования препарата у особых групп пациентов.

Нарушение функции печени/почек: У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени наблюдается уменьшение примерно в 2 раза общего клиренса ланреотида в плазме с обусловленным этим увеличением периода полувыведения и AUC (площадь под фармакокинетической кривой зависимости концентрации ланреотида в плазме крови от времени). У пациентов с печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени наблюдается уменьшение клиренса на 30%. У пациентов с нарушениями функции печени любой степени объем распределения и среднее время удержания ланреотида в организме возрастает.

В популяции фармакокинетического анализа у пациентов с ГЭП‑НЭО, включая 165 пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (106 и 59 соответственно), на фоне терапии препаратом Соматулин® Аутожель® 120 мг влияния на клиренс ланреотида обнаружено не было.

Отсутствуют клинические данные о применении ланреотида у пациентов с ГЭП‑НЭО и нарушением функции печени.

Нет необходимости корректировать начальную дозу у пациентов с нарушениями функции печени или почек, так как предполагается, что концентрация ланреотида в плазме крови в данной популяции пациентов находится в том же диапазоне и также хорошо переносится, что и у здоровых людей.

У пожилых пациентов выявлено увеличение периода полувыведения и среднего времени удержания ланреотида в плазме крови по сравнению с молодыми здоровыми людьми.

Нет необходимости корректировать начальную дозу у пожилых пациентов, так как предполагается, что концентрация ланреотида в плазме крови в данной популяции пациентов находится в том же диапазоне и также хорошо переносится, что и у здоровых людей.

Возраст не влиял на клиренс и объем распределения ланреотида в популяции фармакокинетического анализа у 122 пациентов с ГЭП‑НЭО в возрасте от 65 до 85 лет, проходивших терапию препаратом Соматулин® Аутожель* 120 мг.

У детей и подростков до 18 лет применение препарата Соматулин® Аутожель® противопоказано ввиду недостаточного количества данных по безопасности и эффективности применения.

Передозировка

В случае передозировки показано проведение симптоматической терапии.

Соматулин Аутожель: Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к ланреотиду или к родственным пептидам.

В связи с недостаточностью клинических данных применение препарата противопоказано у детей и подростков до 18 лет.

С осторожностью:холелитиаз, беременность и период грудного вскармливания, сахарный диабет; в начале терапии — у пациентов с брадикардией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования на животных показали, что нет доказательств наличия тератогенного эффекта, связанного с применением ланреотида во время органогенеза у плода. Было обнаружено снижение фертильности у самок крыс из-за ингибирования секреции ГР при дозах, превосходящих терапевтические дозы у человека.

Ограниченное количество данных о развитии беременности у пациенток показывает, что ланреотид не влияет на ход беременности или здоровье плода/новорожденного. Других данных на настоящий момент нет.

Так как исследования на животных не всегда предсказывают действие препарата у человека, ланреотид должен применяться у беременных женщин только в случае крайней необходимости.

Отсутствуют данные о проникновении ланреотида в грудное молоко.

Так как большое количество лекарственных средств проникает в грудное молоко, то грудное вскармливание во время терапии ланреотидом возможно только в случае крайней необходимости.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (в холодильнике, не замораживать)

Условия реализации

По рецепту.

Особые указания

Ланреотид может снизить моторику желчного пузыря, что может вызвать образование камней в желчном пузыре. Поэтому проведение УЗИ желчного пузыря показано как в начале лечения, так и в его процессе. Существуют постмаркетинговые данные о возникновении у пациентов, принимающих ланреотид, осложнений желчекаменной болезни, включая холецистит, холангит и панкреатит, требующих проведения холецистэктомии. При подозрении на осложнения холелитиаза отменяют ланреотид и проводят лечение надлежащим образом.

Ланреотид, подобно соматостатину и его аналогам, может вызвать ингибирование секреции инсулина и глюкагона. Следовательно, у пациентов, получающих терапию препаратом Соматулин® Аутожель®, возможно развитие гипогликемии или гипергликемии. После начала лечения необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови, а у пациентов с сахарным диабетом необходимо корректировать дозы гипогликемических препаратов.

В процессе лечения пациентов с акромегалией может наблюдаться незначительное снижение функции щитовидной железы, однако клинический гипотиреоз наблюдается редко (<1%). В зависимости от клинической картины рекомендован контроль функции щитовидной железы.

У пациентов, не имеющих выраженной патологии со стороны сердца, ланреотид может привести к урежению сердечного ритма без обязательного достижения порога брадикардии. У пациентов с заболеваниями сердца до начала терапии ланреотидом может развиться синусовая брадикардия. Необходимо соблюдать осторожность при начале терапии ланреотидом у пациентов с брадикардией.

У пациентов с НЭО ланреотид не должен назначаться до исключения наличия у пациента обтурирующей опухоли кишечника.

При применении ланреотида у пациентов с акромегалией и первичной тиреотропной аденомой гипофиза необходим мониторинг размера опухоли гипофиза.

У пациентов с выраженной и длительной стеатореей необходимо назначение ферментов поджелудочной железы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Соматулин® Аутожель® оказывает небольшое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследований по изучению эффектов на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами проведено не было.

Однако было сообщено, что на фоне терапии препаратом может развиться головокружение. При появлении данного побочного действия не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Соматулин Аутожель: Побочное действие

Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях у пациентов с акромегалией или ГЭП‑НЭО, получавших терапию ланреотидом, описанные в данном разделе, распределены в соответствии с системно-органными классами с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100).

Наиболее ожидаемыми нежелательными реакциями на фоне применения ланреотида являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (наиболее часто встречались диарея и боль в животе, обычно от легкой до умеренной степени выраженности и преходящие), холелитиаз (часто бессимптомного характера) и реакции в месте инъекции (боль, узелковые утолщения и уплотнение). Профиль нежелательных реакций был схож для всех показаний.

Нозологии

  • D26 - Другие доброкачественные новообразования матки
  • E22.0 - Акромегалия и гипофизарный гигантизм
Картинка товара

Ответы на Частые вопросы по Соматулин Аутожель

По какой цене можно купить Соматулин Аутожель в аптеках Озерки в Москве?

Какая компания является производителем Соматулин Аутожель?

Есть ли доставка препарата Соматулин Аутожель?

Есть ли на Соматулин Аутожель скидки и акции?

Как хранить Соматулин Аутожель?

Скидка 200₽ по промокоду NEW200

Скачайте приложение и получите скидку на первый заказ
Условия акции
Изображение мобильного магазина приложенийИзображение мобильного магазина приложений
Изображение телефона
Изображение qr-кода
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
Подробнее
Консультант